Zabezpečenie bezpečnosti pri výskume a produkcii vírusových vektorov
Detekcia vírusových vektorov je základné riešenie detekcie špecificky navrhnuté pre biomedicínske oblasti, ako je génová terapia a bunková terapia. Opierajúc sa o výhody vysokej citlivosti a presnosti technológie sekvenovania novej{1}}generácie (NGS), poskytuje komplexné hodnotenie bezpečnosti a podporu genetickej charakterizácie pre výskum, vývoj, výrobu a kontrolu kvality vektorov, ako sú AAV, lentivírusy a onkolytické vírusy, čím pomáha podnikom a výskumným inštitúciám prekonať technické prekážky a urýchliť proces industrializácie produktov.
Pokrytie hlavných typov vírusových vektorov
Zameriavame sa na tri kľúčové vírusové vektory a poskytujeme cielené testovacie služby:
Zacielenie na rekombinantné AAV vektory (ako sú sérotypy AAV1-13), vhodné na aplikácie, ako je in vivo dodávanie a in vitro bunková transdukcia v génovej terapii;
pokrývanie HIV-odvodených lentivírusov a integrovaných/ne{1}}integrovaných lentivírusových vektorov na splnenie testovacích potrieb bunkovej terapie (ako je CAR-T), úpravy génov a iných oblastí;
Zahrňte adenovírusy, herpesvírusy, poxvírusy a ďalšie onkolytické vektory, ktoré podporujú testovanie bezpečnosti a účinnosti pri vývoji proti-nádorových liekov.
Next{0}}Technológia generačného sekvenovania (NGS) umožňuje presné zisťovanie
Pomocou{0}}poprednej technologickej platformy NGS v kombinácii s prispôsobenými riešeniami na výstavbu knižníc a pracovnými postupmi bioinformatických analýz dosahujeme komplexnú detekciu vírusových vektorov:
Vysoké pokrytie: Komplexné zachytenie informácií o vektorovom genóme a sekvencii exogénnych znečisťujúcich látok
Presná detekcia viacerých indikátorov: Simultánne dopĺňa viacero indikátorov, ako je skríning exogénnych vírusov a analýza variácií sekvencií;
Efektívny proces: Od príjmu vzorky, extrakcie nukleovej kyseliny, konštrukcie knižnice až po analýzu údajov je celý proces štandardizovaný, čím sa skracuje testovací cyklus.
Dvojrozmerné -rozmerné pokrytie hodnotenia bezpečnosti a genetickej charakterizácie
Pre šarže vektorov a kľúčové plazmidy sa vykonáva rozsiahly skríning exogénnych kontaminantov, aby sa zaistila bezpečnosť klinických aplikácií produktov.
• Detekcia známeho exogénneho faktora: zahŕňa bežné kontaminanty, ako sú mykoplazmy, baktérie, huby a endogénne retrovírusy (ERV);
• Skríning neznámych exogénnych sekvencií: použitie technológie metagenomického sekvenovania na objavenie potenciálnych neznámych vírusov alebo kontaminantov;
• Skríning krížovej{0}}kontaminácie: Zistite krížovú{1}}kontamináciu medzi rôznymi šaržami nosičov a medzi plazmidmi a nosičmi, aby ste zaistili čistotu produktu.
Komplexná genetická charakterizácia vírusových vektorov a kľúčových plazmidov zaisťuje konzistenciu a stabilitu produktu.
• Overenie integrity vektorového genómu: Detekcia celej{0}}sekvencie vektora, presnosť vloženia cieľového génu a informácie o mutácii;
• Skríning a identifikácia plazmidov: Pre kľúčové produkčné plazmidy (ako sú obalové plazmidy a prenosové plazmidy) sa vykonáva overenie správnosti sekvencie a skríning kontaminácie;
• Hodnotenie genetickej stability: Monitorujte genetické variácie vektorov v rôznych výrobných šaržiach, aby ste zabezpečili konzistenciu medzi šaržami produktov.
Integrácia celého procesu od výskumu a vývoja až po výrobu
Optimalizácia vektorového dizajnu, skríning a overenie plazmidov a včasné hodnotenie bezpečnosti sú základom pre nasledujúce experimenty;
Kontrola kvality šarží, podpora optimalizácie procesov a monitorovanie externých zdrojov znečistenia na zabezpečenie súladu výrobného procesu;
Správy o testovaní bezpečnosti a genetickej charakterizácii, ktoré sú v súlade s normami GMP a spĺňajú regulačné požiadavky na podávanie správ;
Dávkové testovanie, kontrola uvoľnenia kvality a{0}}dlhodobá stabilita
Výhody služby – profesionálne, efektívne a prispôsobené
Bohaté skúsenosti
Zamerané na oblasť biomedicínskeho testovania po mnoho rokov, hromadiace veľké množstvo prípadov testovania vírusových vektorov, prispôsobiteľné rôznym aplikačným scenárom;
Technologické vedenie
Neustále opakovanie technológie detekcie NGS a analytických algoritmov na zabezpečenie presnosti a spoľahlivosti výsledkov detekcie;
Podpora súladu
Proces testovania je v súlade s normami GLP/GMP a správy spĺňajú aplikačné požiadavky regulačných agentúr, ako sú NMPA, FDA a EMA;
Prispôsobené služby
Testovacie riešenia je možné upraviť podľa potrieb zákazníka a poskytnúť personalizovanú analýzu a interpretáciu údajov.