Biologická bezpečnosť a testovanie CMC podľa modality|HyQure

Špecializované testovanie biologickej bezpečnosti a CMC naprieč terapeutickými modalitami

Nasmerujte biologické a pokročilé-terapeutické programy do fáz-vhodnej biologickej bezpečnosti, vírusovej bezpečnosti, bunkovej línie, uvoľňovania a dráh podpory kontroly kvality.

Vyžiadajte si cenovú ponuku Kontaktujte vedeckého projektového manažéra

MODALITA

Komplexná biologická bezpečnosť a podpora CMC pre komplexné modality

HyQure podporuje biologické a pokročilé-terapeutické programy s biologickou bezpečnosťou, vírusovou bezpečnosťou, charakterizáciou bunkových línií, replikáciou-kompetentnou kontrolou vírusov, mikrobiálnym testovaním, kontrolou rezíduí v procese, podporou uvoľňovania šarží a{2}}kontrolovaným hlásením kvality. Toto centrum modality pomáha sponzorom rýchlo prejsť na správnu cestu a potom do pripojených služieb, stránok kvality a ďalších-krokov.

Vyberte si cestu modality

Bunková a génová terapia

Prehľad CGT

CAR-T & CAR-NK CMC

Bezpečnosť v aute in vivo

iPSC Cell Bank (GMP)
Biologické látky a komplexné proteíny

Prehľad biológie

Charakterizácia ADC

Vývoj vakcíny

Bezpečnosť proti onkolytickým vírusom

RNA a LNP Analytics

Základné možnosti testovania modality

Validácia vírusového klírensu a vírusovej inaktivácie

Návrh a realizácia štúdie pre proces -špecifických krokov vírusového odstraňovania alebo inaktivácie relevantných pre biologické látky, vakcíny a vybrané pracovné postupy pokročilej-terapie.
Charakterizácia bunkovej línie a bunkovej banky

Testovanie identity, sterility, mykoplazmy, náhodného -agens, retrovírusu-a genetickej{2}}stability produkčných bunkových línií a bunkových bánk.
RCV a AAV-Testovanie biologickej bezpečnosti

Dráhy RCL, RCR, RCA a rcAAV spolu s prvkami charakterizácie AAV, ako sú rcAAV a TCID50, ak sú relevantné pre program.
Uvoľnenie šarže, zvyšok procesu a podpora kontroly kvality

Testovanie sérií, mikrobiálna bezpečnosť, podpora týkajúca sa zvyškovej DNA hostiteľskej{0}bunky, HCP alebo HCD-a súpravy kontroly kvality prispôsobené štádiu produktu a rozsahu testovania.

Prečo má HyQure - výhody

Vytvorené pre biologickú bezpečnosť-kritické programy

HyQure podporuje biologické látky, vakcíny a pokročilé terapie pomocou testovacích ciest navrhnutých v oblasti vírusovej bezpečnosti, kvalifikácie bunkových línií, mikrobiálnej kontroly, podpory uvoľňovania a dokumentácie-pre sponzorov.
Jedno{0}}rozsah služby

Medzi podporované oblasti služieb patrí odstraňovanie vírusov a validácia vírusovej inaktivácie, charakterizácia bunkových línií, testovanie RCV, testovanie uvoľnenia šarží, testovanie vírusovej banky, charakterizácia iPSC alebo MSC, testovanie zvyškov procesu a súpravy na zisťovanie-nečistot.
Kontrolovaná kvalita a dátové prostredie

Systémy kvality, kontroly integrity{0}}údajov, počítačové systémy a zdokumentované rámce podávania správ posilňujú spoľahlivosť výstupov štúdií a balíkov recenzií sponzorov.
Koordinácia projektu a logistiky

Vzorové{0}}informačné formuláre, colná koordinácia,{1}}reťazová preprava, sledovateľnosť teploty a pracovné postupy-projektového manažmentu pomáhajú znížiť prevádzkové oneskorenia, ktorým sa dá vyhnúť.

Prečo HyQure-Service Fit

Použite bunkovú a génovú terapiu (CGT)

Pre programy bunkovej a génovej terapie vyžadujúce biologickú bezpečnosť, -kvalifikáciu bunkovej banky, vektorovú-kontrolu rizika, mikrobiálne testovanie a podpornú dokumentáciu-uvoľňovania vo všetkých fázach vývoja a výroby.
Testovanie CAR-T a CAR-NK CMC

Pre programy umelo vytvorených lymfocytov vyžadujúce kontrolu rizika RCL/RCR, testovanie bunkového -substrátu a banky, mikrobiálnu bezpečnosť,{1}}podporu procesných rezíduí a dokumentáciu CMC pre uvoľnenie-.
In vivo testovanie bezpečnosti CAR

Pre stratégie programovania in vivo vyžadujúce vektorové{0}}hodnotenie biologickej bezpečnosti, replikáciu-kompetentné cesty vírusov, testovanie kontaminantov, podporu zvyškovej nukleovej kyseliny-a skúmanie biologickej bezpečnosti špecifické pre matricu-.
Testovanie bunkovej banky iPSC (GMP)

Pre programy iPSC, MSC a súvisiace bunkové -substrátové programy vyžadujúce identitu, genetickú{1}}stabilitu, náhodnú{2}}agens, mikrobiálnu a bunkovú-banku s kvalifikačnou podporou pre regulačnú-dokumentáciu.
Biologiká

Pre monoklonálne protilátky, rekombinantné proteíny, biosimilárne, bišpecifické alebo trišpecifické protilátky a príbuzné biologické látky vyžadujúce odstraňovanie vírusov, charakterizáciu bunkovej{0}}línie, kontrolu nečistôt, mikrobiálne testovanie a podporu uvoľňovania.
Testovanie charakterizácie ADC

Pre -biologické programy súvisiace s ADC, ktoré vyžadujú biologickú bezpečnosť, odstraňovanie vírusov, kvalifikáciu produkčnej bunkovej-línie, podporu hostiteľských-bunkových nečistôt, mikrobiálnu kontrolu a dokumentáciu kvality zameranú-na uvoľnenie.
Vývoj vakcíny

V prípade očkovacích programov, ktoré vyžadujú podporu iniciačnej{0}}množiny alebo vírusovej{1}}banky, testovanie náhodných{2}}agensov, mikrobiálnu kontrolu, hodnotenie vírusovej bezpečnosti a podpornú-dokumentáciu.
Bezpečnosť proti onkolytickým vírusom

Pre onkolytické -vírusové a súvisiace vírusové{1}}terapeutické programy vyžadujúce kontrolu náhodných -agentov, genetickú-podporu stability, mikrobiálne testovanie, vírusové-testovacie cesty a dokumentáciu zameranú na kvalitu-vydania.
RNA a LNP Analytics

Pre programy RNA a LNP vyžadujúce biologickú bezpečnosť surového-materiálu, kontrolu zvyškovej nukleovej-kyseliny, mikrobiálne testovanie, proces-podporu rezíduí a analytickú dokumentáciu zameranú na kontrolu kvality-v rámci potvrdeného rozsahu služieb spoločnosti HyQure.

Modalita