Biologická bezpečnosť a kvalifikácia iPSC Cell Bank|HyQure

Testovanie bunkovej banky iPSC a charakterizácia GMP

Podpora kvalifikácie identity, genetickej-stability, mikrobiálneho, náhodného-agenta a bunkovej-banky pre programy iPSC a súvisiace bunkové-substrátové programy.

Vyžiadajte si cenovú ponuku Kontaktujte vedeckého projektového manažéra

Modalita>Bunková a génová terapia (CGT)>Testovanie bunkovej banky iPSC (GMP)

Prehľad programu

iPSC a súvisiace bunkové{0}}substrátové programy vyžadujú kontrolované kvalifikačné balíky postavené na identite, genetickej stabilite, mikrobiálnej bezpečnosti, kontrole náhodných{1}}agentov a dokumentácii pripravenej na vydanie-. HyQure podporuje -programy súvisiace s iPSC alebo MSC prostredníctvom charakterizácie bunkovej línie alebo bunkovej{5}}banky, ciest testovania vírusov in vitro alebo in vivo-podľa potreby, metód súvisiacich s retrovírusom-a{8}}kontrolovaných správ o kvalite pre MCB, WCB, EOPC a súvisiace matrice.

Prečo má HyQure - výhody

Podpora identity a stability bunkového-podkladu

Identita, genetická{0}}stabilita a kvalifikácia bunkovej{1}banky zostávajú ústredné, zatiaľ čo žiadosti o -rutinné kmeňové-značky alebo požiadavky na diferenciáciu sa spracúvajú prostredníctvom samostatného technického rozsahu.
Pokrytie testovaním adventívnych-agentov a vírusov-

In{0}}testovanie vírusov in vitro,-testovanie vírusov in vivo v prípade potreby, metódy súvisiace s retrovírusmi-a mikrobiálne cesty sú ústrednými prvkami podporovaného rozsahu.
Mikrobiálne a pracovné postupy-pripravené na uvoľnenie

Mykoplazma, sterilita, podpora endotoxínov a súvisiaca dokumentácia týkajúca sa{0}}vydavania posilňujú pracovné postupy{1}}pre vydanie{1}}a sponzorujú-kvalitnú dokumentáciu.
Zásielka a colná pripravenosť

Posúdenie rizika, požiadavky na informácie o darcovi alebo vzorke, colná koordinácia a podpora{0}}zásielok s chladiacim reťazcom sú relevantné pre programy bunkovej-linky a{2}}banky.

Komplexné iPSC / Cell{0}}testovacie panely substrátu

Kvalifikácia bunkovej banky

Kvalifikačné stratégie MCB, WCB, EOPC a súvisiacich bánk-zosúladené s fázou programu a cieľovým trhom.
Identita a genetická stabilita

Potvrdenie identity a dráhy genetickej{0}}stability prezentované v súlade s bunkovou líniou HyQure a rozsahom molekulárneho testovania.
Náhodné testovanie-agentov a retrovírusov-

In vitro alebo in vivo testovanie vírusov, metódy súvisiace s reverznou -transkriptázou- a iné cesty biologickej bezpečnosti pre bunkové substráty.
Mikrobiálna bezpečnosť a podpora kontroly kvality

Mykoplazma, sterilita, podpora endotoxínov a sponzorská-kvalitná dokumentácia pre pracovné postupy-s ohľadom na uvoľnenie.

Typy vzoriek a dodávky

Typy vzoriek

Kryokonzervované banky, živé kultúry, medziprodukty procesu a súvisiace materiály lyzátu alebo supernatantu boli potvrdené počas určovania rozsahu štúdie.

Rozsah vstupov

Pred odoslaním vzorky by ste mali definovať informácie o druhu,{0}}pôvode darcu, colné dokumenty a podmienky zásielky.

Kľúčové výstupy

Správy o kvalifikácii, mikrobiálne a vírusové-súhrny testov, vydanie-podpornej dokumentácie a výstupy špecifické pre-metódy na základe dohodnutého testovacieho balíka.

Zosúladenie programu

Žiadosti o nerutinnú charakteristiku by mali byť pred predložením ako súčasť formálneho testovacieho balíka potvrdené prostredníctvom technického rozsahu.

Regulačná relevancia

„V prípade iPSC a súvisiacich programov bunkových{0}}substrátov tento rozsah testovania podporuje regulačnú-dokumentáciu týkajúcu sa identity, genetickej stability, kontroly náhodných-agentov, mikrobiálnej bezpečnosti, kvalifikácie bunkovej-banky a kontroly kvality pripravenej na vydanie-. Širší kontext kvality nájdete v časti Príručka o kvalite a zhode, systém riadenia kvality a certifikácie (QMS), certifikácia Integrita údajov a digitálne systémy."