Integrita údajov a digitálne systémy
Riadený životný cyklus údajov, riadenie počítačového systému a disciplína auditu-pre regulačné{1}}testovanie biologickej bezpečnosti a CMC.
Integrita údajov je súčasťou systému kvality, nie{0}}doplnkom IT
ALCOA+
HyQure uplatňuje princípy integrity údajov ALCOA+ na podporu pripísateľných, čitateľných, súčasných, originálnych, presných, úplných, konzistentných, trvalých a dostupných záznamov.
LIMS/EMS/ES
HyQure používa overené elektronické systémy a kontroly elektronického podpisu na podporu úplných, sledovateľných a efektívnych laboratórnych obchodných procesov.
- Overený, pokročilý elektronický systém
- Správa elektronického podpisu v súlade s požiadavkami časti 11 a prílohy 11
- Efektívne obchodné procesy a kompletné dáta
- Protokolovanie parametrov prostredia v-reálnom čase
- Audit trail.
Počítačová validácia systému
HyQure spravuje počítačovú validáciu systému s dokumentáciou životného cyklu a verifikáciou{0}}založenou na rizikách v súlade so zamýšľaným použitím a očakávaniami údajov GxP.
- Hodnotenie kategorizácie systému / klasifikácia systému GAMP
- Špecifikácia používateľských požiadaviek (URS)
- Funkčná špecifikácia (FS) a konštrukčná špecifikácia (DS)
- Hodnotenie systémového rizika (RA)
- IQ/OQ/PQ
- Súhrnná správa overenia (VSR)
- Štandardné operačné postupy (SOP).
Kvalita dát
HyQure uplatňuje kontroly kvality údajov od laboratórnej kontroly až po kontrolu kvality, takže záznamy zostávajú sledovateľné, kontrolované a-pripravené na kontrolu.
- Správa účtu a prístupu
- Kontrola druhou-osobou v laboratóriu
- Audit trail
- Kontrola kvality
- Riadená distribúcia a príjem záznamov.
Bezpečnosť údajov
HyQure chráni elektronické údaje a záznamy pomocou ovládacích prvkov testovania-prevencie, zálohovania, obnovy a obnovy-odstránenia.
- Ovládacie prvky prevencie odstránenia (softvérové{0}}založené)
- Stratégia pravidelného zálohovania
- Protokol vykonania zálohy
- Plán obnovy po katastrofe
- Test obnovy zálohy.
Životný cyklus údajov
zachytiť; preskúmanie; schválenie; skladovanie; vyhľadávanie; archívne; zálohovanie.
Hodnota klienta
Menej otázok týkajúcich sa integrity údajov, ktorým sa dá vyhnúť{0}}, jasnejšie kontrolné záznamy, lepšia vysledovateľnosť a silnejšia regulačná-dôvera.
Konkurenčný uhol zákazníckeho servisu
Pre medzinárodných klientov nie sú hodnotou len digitálne nástroje. Hodnotou sú sledovateľné údaje z testovania, kontrolované správy, disciplína auditu-trail, overené počítačové systémy a rýchlejšia-dôvera v kvalifikáciu dodávateľov.
Súvisiace služby HyQure
Naplánujte si kvalitný{0}}testovací balík
Zdieľajte typ produktu, fázu vývoja, cieľový trh, typ vzorky, stav metódy a očakávaný formát správy. HyQure môže pomôcť zosúladiť rozsah, dokumentáciu a časovú os pred začatím projektu.
Oficiálne regulačné referenčné odkazy
- FDA 21 CFR časť 11
- Príloha 11 EU GMP
- Návod na integritu údajov MHRA GxP