Identifikácia bunkovej línie a bunkovej banky
Identifikácia bunkovej línie a bunkovej banky je regulačnou požiadavkou. Bunkové línie a bunkové banky používané v protilátkových liekoch, proteínových liekoch a produktoch bunkovej terapie musia zabezpečiť ich kvalitu, čistotu a bezpečnosť. Správna identifikácia bunkovej línie a bunkovej banky je rozhodujúca pri výrobe biofarmaceutík.
Spôsoby identifikácie bunkovej línie a bunkovej banky
Identifikácia bunkovej línie a bunkovej banky sa primárne zameriava na hlavné bunkové banky (MCB) a pracovné bunkové banky (WCB). Okrem toho sa výskumné bunkové banky (RCB) pred začlenením do zariadení GMP na výrobu MCB zvyčajne podrobujú mykobakteriálnym a sterilným kontrolám. Výrobcovia môžu tiež požadovať špecifické testovanie vírusov.
Podľa súčasných predpisov (napr. ICH Q5A/Q5B/Q5D) identifikácia bunkovej línie a bunkovej banky zahŕňa najmä tieto aspekty: identifikácia buniek, testovanie sterility, testovanie mykoplazmy, testovanie endogénnej a exogénnej vírusovej kontaminácie a testovanie tumorogenicity. Testovacie položky a metódy poskytované spoločnosťou HyQure Biotech sú opísané nižšie::
|
Testovacie položky |
Detekčné metódy |
|
|
Identifikácia buniek |
Izozýmy, CO1, STR, druhová identifikácia |
|
|
Bakteriálne a plesňové vyšetrenie |
Membránová filtrácia, priama inokulácia a metóda respiračného signálu |
|
|
Test na mykoplazmu |
Metóda priamej kultivácie, metóda indikátorovej bunkovej kultúry, metóda qPCR (na testovanie mykoplazmy a spiroplazmy) |
|
|
Test na mykobaktérie |
Kultivačná metóda, metóda qPCR |
|
|
Testovanie exogénnych a endogénnych vírusových agens |
Pozorovanie bunkovej morfológie a adsorpcia krvi |
Pozorovanie morfológie bunkovej kultúry a test adsorpcie krvi |
|
In vitro očkovanie rôznych indikátorových buniek |
Vyšetrenie cytopatického účinku |
|
|
In vivo očkovanie zvierat a slepačích embryí |
Slepačie embryá, dojčiace a dospelé myši atď. |
|
|
Retrovírusový test |
Test infekčnosti, elektrónová mikroskopia, aktivita reverznej transkriptázy (TEM-PERT) |
|
|
Druhovo-špecifické testovanie vírusov |
Odvodené-od myši, od človeka-odvodené, od opice-odvodené |
|
|
Testovanie na bovinný vírus |
Vyšetrenie cytopatického účinku, metóda qPCR |
|
|
Testovanie na vírus ošípaných |
Vyšetrenie cytopatického účinku, metóda qPCR |
|
|
Ďalšie špecifické vírusové testy |
Test na myší parvovírus atď. |
|
|
Vyšetrenie tumorigenicity |
Pokusy na zvieratách |
|