RIEŠENIE PRE BEZPEČNOSŤ PRE BIOS
O nás
HyQure Biotech sa spolieha na medzinárodné štandardy dodržiavania predpisov, využíva vynikajúcu kvalitu a technickú silu a vybudovala-jednorazovú platformu služieb Biosafety so zameraním na lieky s veľkými molekulami a lieky CGT. Prešiel auditovými certifikáciami EU QP, CNAS a ISO9001, čím spĺňa prísne požiadavky globálnych regulačných agentúr, ako sú NMPA, FDA a EMA, a poskytuje spoľahlivé uistenie pre inovatívne farmaceutické spoločnosti. Spoločnosť HyQure Biotech slúžila 400+ biofarmaceutickým spoločnostiam s bohatými skúsenosťami s projektmi a aplikáciami a pomohla 150+ schváleným prípadom, vrátane 65+ globálnych schválených prípadov a 60+ BLA a komercializačným projektom, získať schválenia na klinické a trhové skúšky.
Naše služby zahŕňajú overenie odstraňovania vírusov, identifikáciu bunkovej banky, komerčné uvoľnenie šarží, testovanie kompetentných vírusov na replikáciu- (RCL, rcAAV, RCR atď.), testovacie služby súprav HCD a HCP.
-
150+Schválené prípady IND alebo BLA
-
65+Globálne schválené prípady
-
400+Biofarmaceutickí klienti
-
500+Collaborated Pipelines
-
8000+㎡Laboratórium BSL2/BSL-2+
-
10+Úspešné licencované prípady
technológie
-
Pokročilé vírusové bezpečnostné systémy
Štúdie vírusového klírensu,Testovanie retrovírusov,In vitro adventitious Virus (IVA),Náhodní agenti in vivo,Testovanie RCL/RCR/rcAAV
learn more > -
Ďalšia-generácia CGT Analytics
Charakterizácia bunkovej línie,Identita a stabilita bunkovej línie,AAV a lentivírusový vektor QC,Analytické služby CGT
learn more > -
NGS a presná molekulárna detekcia
Panely qPCR s vírusovým kontaminantom,Rýchla mykoplazma (PCR/NAT),Kvantifikácia reziduálnej DNA/RNA,Služby GMP NGS
learn more > -
Vývoj vlastných testov,Validácia metódy (ICH Q2),Prenos metód a životný cyklus,Fyzikálnochemická analýza
learn more > -
mRNA/LNP Analytics & QC,Vznikajúce modality (mRNA, exozómy atď.)
learn more > -
Integrované riešenia kvality GMP
Uvoľňovanie a stabilita šarže (GMP),Mykoplazma a sterilita (GMP),Testovanie kvality surovín,Bezpečnosť a účinnosť vakcíny
learn more >
CAR-testovanie CMC T & NK
Programy CAR-T a CAR-NK ex vivo vyžadujú dôsledný skríning darcovského materiálu a charakterizáciu bunkovej-banky.
In vivo testovanie bezpečnosti CAR
In{0}}terapia CAR in vivo využíva adeno-asociované alebo iné vírusové vektory na dodanie genetického nákladu priamo pacientom.
Testovanie bunkovej banky iPSC (GMP)
Produkty odvodené od iPSC-ponúkajú{1}}-regeneračné riešenia, ale prichádzajú s prísnymi požiadavkami na charakterizáciu bunkového substrátu a genetickú stabilitu.
Testovanie charakterizácie ADC
Konjugáty protilátka-liek (ADC) a iné konjugované terapie kombinujú biologické látky so silným malým -molekulovým užitočným zaťažením, čím zvyšujú komplexnosť testovania biologickej bezpečnosti.
Testovanie vývoja vakcín
Vývojári vakcín musia preukázať neprítomnosť náhodných látok, kvantifikovať účinnosť a zabezpečiť sterilitu každej šarže.
Onkolytické testovanie vírusovej bezpečnosti
nokolytické vírusy a iné vírusové terapeutiká vyžadujú dôkaz o genetickej stabilite a absencii replikácie-kompetentných kontaminantov.
Analytický vývoj RNA a LNP
Terapia RNA a lipidovými nanočasticami (LNP) prináša nové bezpečnostné hľadiská: suroviny musia byť bez vírusových a mikrobiálnych kontaminantov a zvyškové procesné materiály musia byť kvantifikované.
