O nás

HyQure Biotech sa spolieha na medzinárodné štandardy dodržiavania predpisov, využíva vynikajúcu kvalitu a technickú silu a vybudovala-jednorazovú platformu služieb Biosafety so zameraním na lieky s veľkými molekulami a lieky CGT. Prešiel auditovými certifikáciami EU QP, CNAS a ISO9001, čím spĺňa prísne požiadavky globálnych regulačných agentúr, ako sú NMPA, FDA a EMA, a poskytuje spoľahlivé uistenie pre inovatívne farmaceutické spoločnosti. Spoločnosť HyQure Biotech slúžila 400+ biofarmaceutickým spoločnostiam s bohatými skúsenosťami s projektmi a aplikáciami a pomohla 170+ schváleným prípadom, vrátane 80+ globálnych schválených prípadov a 60+ BLA a komercializačným projektom, získať schválenia na klinické a trhové skúšky.
Naše služby zahŕňajú overenie odstraňovania vírusov, identifikáciu bunkovej banky, komerčné uvoľnenie šarží, testovanie kompetentných vírusov (RCL, rcAAV, RCR atď.) na replikáciu (RCL, rcAAV, RCR atď.), testovacie služby súprav HCD a HCP.

  • icon
    170+

    Schválené prípady IND alebo BLA

  • icon
    80+

    Globálne schválené prípady

  • icon
    400+

    Biofarmaceutickí klienti

  • icon
    500+

    Collaborated Pipelines

  • icon
    8000+㎡

    Laboratórium BSL2/BSL-2+

  • icon
    13+

    Úspešné licencované prípady

Najnovší-moderný{1}}umenie
technológie
Naše integrované technologické piliere poskytujú biologickú bezpečnosť a analytické riešenia počas celej cesty vývoja – od charakterizácie v ranej-fáze až po komerčné uvedenie GMP. Kombináciou molekulárnych technológií novej{2}}generácie s automatizovanými kvalitnými pracovnými postupmi umožňujeme zrýchlené časové harmonogramy vývoja, zmiernenie regulačného rizika a audit-pripravenej integrity údajov od prvého-v-štúdiách na ľuďoch prostredníctvom komerčného uvedenia na trh.
pic
img

CAR-testovanie CMC T & NK

Programy CAR-T a CAR-NK ex vivo vyžadujú dôsledný skríning darcovského materiálu a charakterizáciu bunkovej-banky.

img

In vivo testovanie bezpečnosti CAR

In{0}}terapia CAR in vivo využíva adeno-asociované alebo iné vírusové vektory na dodanie genetického nákladu priamo pacientom.

img

Testovanie bunkovej banky iPSC (GMP)

Produkty odvodené od iPSC-ponúkajú{1}}-regeneračné riešenia, ale prichádzajú s prísnymi požiadavkami na charakterizáciu bunkového substrátu a genetickú stabilitu.

img

Testovanie charakterizácie ADC

Konjugáty protilátka-liek (ADC) a iné konjugované terapie kombinujú biologické látky so silným malým -molekulovým užitočným zaťažením, čím zvyšujú komplexnosť testovania biologickej bezpečnosti.

img

Testovanie vývoja vakcín

Vývojári vakcín musia preukázať neprítomnosť náhodných látok, kvantifikovať účinnosť a zabezpečiť sterilitu každej šarže.

img

Onkolytické testovanie vírusovej bezpečnosti

nokolytické vírusy a iné vírusové terapeutiká vyžadujú dôkaz o genetickej stabilite a absencii replikácie-kompetentných kontaminantov.

img

Analytický vývoj RNA a LNP

Terapia RNA a lipidovými nanočasticami (LNP) prináša nové bezpečnostné hľadiská: suroviny musia byť bez vírusových a mikrobiálnych kontaminantov a zvyškové procesné materiály musia byť kvantifikované.

Domov

Telefón

E-e-mail

Dopyt