Kvalita a bezpečnosť počas celého procesu výskumu, vývoja a výroby vakcín
Technológia NGS sa zameriava na bežné typy vakcín, ako sú inaktivované vakcíny, rekombinantné vakcíny, vírusové vektorové vakcíny a RNA vakcíny. Jeho jadrom je „sekvenovanie dávkového uvoľnenia“ a spĺňa potreby kontroly kvality celého procesu výskumu a vývoja vakcín, pilotnej výroby a komerčného uvoľnenia prostredníctvom presného potvrdenia genetickej integrity a komplexnej charakterizácie kvality. Pomáha spoločnostiam dodržiavať globálne regulačné normy, ako sú NMPA, FDA a EMA, a zaisťuje bezpečnosť, účinnosť a konzistentnosť šarží očkovacích produktov.
RozsahDetekcia
Poskytujeme prispôsobené testovacie a charakterizačné služby pre hlavné technológie používané v súčasnom výskume a výrobe vakcín, ktoré zahŕňajú rôzne očkovacie produkty.
Overenie účinnosti inaktivácie, zvyšková nukleová kyselina hostiteľskej bunky a skríning na exogénne kontaminanty;
Overenie rekombinantných proteínových sekvencií antigénu
Potvrdenie genetickej integrity vektorového genómu, overenie presnosti inzercie cieľového génu a skríning na exogénnu vírusovú kontamináciu;
Overenie integrity sekvencie RNA a potvrdenie presnosti sekvencie v plnej{0}dĺžke.
Technický servisObsah
• genetická integrita každej šarže vakcíny a zabezpečenie, že počas výrobného procesu neexistuje žiadne riziko sekvenčných variácií, kontaminácie alebo degradácie;
Technické riešenie: Používa sa technológia sekvenovania NGS s vysokou{0}}hĺbkou v kombinácii so štandardizovanou konštrukciou knižnice a pracovným postupom analýzy bioinformatiky;
• Obsah testu:
Overenie presnosti sekvencie: Analýza úplného zarovnania sekvencie na skríning genetických variácií, ako sú bodové mutácie, delécie a inzercie, pričom sa zabezpečí, že cieľová sekvencia vakcíny je konzistentná s návrhom;
Overenie genetickej integrity: V prípade vírusových vektorových vakcín/RNA vakcín overte integritu celého -genómu/RNA bez skrátenia alebo degradácie;
Skríning kontaminácie: Súbežné testovanie na exogénne vírusy, baktérie, mykoplazmy a iné kontaminanty v dávkach, aby sa zabránilo krížovej{0}} kontaminácii;
Analýza konzistencie šarží: porovnajte sekvenčné charakteristiky a ukazovatele kontroly kvality rôznych výrobných šarží, aby ste zaistili stabilitu-k{1}}šarži;
• Komplexný skríning exogénnych kontaminantov: NGS metagenomické sekvenovanie kombinované s tradičnými kultivačnými metódami sa používa na detekciu kontaminácie baktériami, hubami, mykoplazmami a exogénnymi vírusmi (ako sú retrovírusy a adenovírusy).
• Charakterizácia-toxicity: V prípade oslabených vakcín/vírusových vektorových vakcín posúďte ich riziko reverzie virulencie a kontrolu replikácie, aby ste zaistili bezpečnú klinickú aplikáciu.
Výhody testovacích služieb
Úplné{0}}pokrytie scenára
Prispôsobiteľné štyrom hlavným typom vakcín, ktoré spĺňajú potreby kontroly kvality celého procesu od výskumu a vývoja až po uvedenie na trh, bez potreby samostatného testovania viacerými inštitúciami;
Zabezpečenie súladu
Zameriavame sa na postupnosť vydávania šarží, poskytujeme regulačným{0}}správy o testoch schválené na zníženie rizika deklarácie a uvoľnenia;
Vysoká{0}}efektívnosť:
skracuje testovací cyklus, podporuje rýchle uvoľnenie šarží pre-výrobu vakcín vo veľkom meradle a urýchľuje proces uvedenia produktu na trh;
Profesionálna podpora
Technický tím zložený z odborníkov v oblasti výskumu a vývoja vakcín, molekulárnej biológie a bioinformatiky poskytuje kompletný{0}}návrh procesných riešení a služby interpretácie údajov.