CAR-T & CAR-Testovanie biologickej bezpečnosti NK CMC|HyQure

Testovacie služby CAR-T a CAR-NK CMC

Kontrola RCV, kvalifikácia bunkovej{0}banky, mikrobiálna bezpečnosť, procesné-zvyšky a testovanie uvoľňovania-pre produkty s umelými lymfocytmi.

Vyžiadajte si cenovú ponuku Kontaktujte vedeckého projektového manažéra

Modalita>Bunková a génová terapia (CGT)>CAR-T & CAR-NK CMC testovanie

Prehľad programu

Programy ex vivo CAR-T a CAR-NK vyžadujú kontrolované testovacie cesty pre -riziká súvisiace s vektorom, kvalifikáciu bunkovej{3}}banky, mikrobiálnu bezpečnosť, zvyšky procesov a dokumentáciu-pre uvoľnenie. HyQure podporuje programy umelo vytvorených lymfocytov s testovaním súvisiacim s RCL/RCR-, charakterizáciou bunkovej línie alebo bunkovej banky, mikrobiálnymi a náhodnými-cestami činidiel, podporou súvisiacou so zvyškovou DNA-a neskoršími pracovnými postupmi na uvoľnenie-štádiovej šarže{10}}.

Prečo má HyQure - výhody

Kontrola rizika RCV pre príslušné matrice

HyQure podporuje testovanie súvisiace s RCL a RCR-pre matice, ako sú EOPC, UPB, CAR-T alebo iné materiály vhodné pre produkty-, spolu s vhodnosťou metód a kontrolovaným vykazovaním.
Kvalifikácia pre bunkovú-banku a substrát

Testovanie MCB, WCB, EOPC, identity, sterility, mykoplazmy, náhodného -agenta, retrovírusu-a genetického-testovania stability je možné skombinovať do kvalifikačného balíka-s ohľadom na vydanie.
Podpora mikrobiálnych a procesných-zvyškov

Mykoplazma, sterilita, podpora endotoxínov, pracovné postupy súvisiace so zvyškovou DNA-a súpravy na podporu kontroly kvality- posilňujú kontrolu CMC-s ohľadom na uvoľňovanie.
Vydajte-podpornú dokumentáciu

Správy a balíky CoA sú zostavené ako audit-pripravené a štruktúrované na kontrolu kvality sponzorov a fázu-príslušných rozhodnutí o vydaní.

Základné testovacie schopnosti CAR-T / CAR-NK

Charakterizácia bunkovej banky

Stratégie testovania pre MCB, WCB, EOPC a súvisiace bunkové substráty používané v upravených pracovných postupoch lymfocytov.
RCL / RCR a testovanie súvisiace-s retrovírusmi

Replikačné -kompetentné vírusové cesty, metódy súvisiace s reverznou -transkriptázou-a kontroly súvisiace s retrovírusom-, kde je to relevantné.
Testovanie mikrobiálnych a náhodných-agentov

Mykoplazma, sterilita, podpora endotoxínu, testovanie vírusov in vitro a súvisiace cesty biologickej bezpečnosti na uvoľnenie-relevantnú kontrolu.
Vydanie šarže a podpora kontroly kvality

Vydajte{0}}podporné testovanie, pracovné{1}}pracovné postupy týkajúce sa rezíduí, podporu týkajúcu sa zvyškovej DNA-a dokumentáciu pre programy v neskorších fázach-.

Prečo HyQure-Service Fit

Bunková a génová terapia (CGT)

Programy bunkovej a génovej terapie vyžadujúce biologickú bezpečnosť, -kvalifikáciu bunkovej banky, vektorovú-kontrolu rizika, mikrobiálne testovanie a uvoľnenie-podpornej dokumentácie vo všetkých fázach vývoja a výroby
Testovanie CAR-T a CAR-NK CMC

Upravené lymfocytové programy vyžadujúce kontrolu rizika RCL/RCR, testovanie buniek-substrátov a bánk, mikrobiálnu bezpečnosť,{1}}podporu procesných rezíduí a-prepustenie dokumentácie CMC.
In vivo testovanie bezpečnosti CAR

Pre in{0}}stratégie programovania in vivo vyžadujúce vektorové-hodnotenie biologickej bezpečnosti, replikáciu-kompetentné cesty vírusov, testovanie kontaminantov, podporu zvyškovej nukleovej kyseliny-a skúmanie biologickej bezpečnosti špecifické pre matricu-.
Testovanie bunkovej banky iPSC (GMP)

iPSC, MSC a príbuzné bunkové{0}}substrátové programy vyžadujúce identitu, genetickú{1}}stabilitu, náhodnú -agens, mikrobiálnu a bunkovú-banku s kvalifikačnou podporou pre regulačnú-dokumentáciu.
Biologiká

Monoklonálne protilátky, rekombinantné proteíny, biosimilárne, bišpecifické alebo trišpecifické protilátky a súvisiace biologické látky vyžadujúce odstraňovanie vírusov, charakterizáciu bunkovej{0}}línie, kontrolu nečistôt, mikrobiálne testovanie a podporu uvoľňovania.
Testovanie charakterizácie ADC

ADC -pridružené biologické programy vyžadujúce biologickú bezpečnosť, odstraňovanie vírusov, kvalifikáciu produkčných bunkových-línií, podporu hostiteľských-bunkových nečistôt, mikrobiálnu kontrolu a dokumentáciu kvality zameranú- na uvoľňovanie.
Vývoj vakcíny

Očkovacie programy vyžadujúce podporu iniciačnej{0}}množiny alebo vírusovej{1}}banky, testovanie náhodných{2}}agensov, mikrobiálnu kontrolu, hodnotenie vírusovej bezpečnosti a podpornú-dokumentáciu.
Bezpečnosť proti onkolytickým vírusom

Onkolytický-vírus a súvisiace vírusové-terapeutické programy vyžadujúce kontrolu náhodných-agentov, genetickú-podporu stability, mikrobiálne testovanie, vírusové-testovacie cesty a dokumentáciu zameranú na kvalitu-vydania.
RNA a LNP Analytics

Pre programy RNA a LNP vyžadujúce biologickú bezpečnosť surového-materiálu, kontrolu zvyškovej nukleovej-kyseliny, mikrobiálne testovanie, proces-podporu rezíduí a analytickú dokumentáciu zameranú na kontrolu kvality-v rámci potvrdeného rozsahu služieb spoločnosti HyQure.

Charakteristika produktu a uvoľnenie šarže

Výrazový systém

Vzorky podpory MCB, WCB, EOPC, UPB, vektorové-materiály, medziprodukty procesu a konečné vydanie-v závislosti od fázy výroby.

Požadovaný rozsah

Akceptovaný formát vzorky, matica, objem a logistické požiadavky by mali byť potvrdené počas určovania rozsahu projektu.

Správa o porovnateľnosti

Testovacie zostavy, zhrnutia{0}}podpory,{1}}dokumentácia na overenie metód (ak je to možné) a pripravené výstupy CoA- zosúladené s pracovnými postupmi sponzorov.

Súvisiaca podpora kontroly kvality

Ak je to technicky vhodné, možno pridať podporu týkajúcu sa zvyškovej DNA a HCP/HCD{0}}, rýchle mikrobiologické cesty a integráciu súpravy QC.

Regulačná relevancia

Pre programy CAR-T a CAR-NK tento rozsah testovania podporuje regulačnú-dokumentáciu pre skonštruovanú-kontrolu CMC buniek, riadenie vektorových-rizík, kvalifikáciu bunkovej-banky, mikrobiálne testovanie, proces-kontrolu zvyškov a podporu uvoľňovania. Širší kontext kvality nájdete v časti Kvalita a súlad, Systém manažérstva kvality (QMS), Regulačné zosúladenie a usmernenia, Certifikácie a akreditácie a Integrita údajov a digitálne systémy.

Testovanie CAR-T & NK CMC