V súlade s vydaním Čínskeho liekopisu z roku 2025, časť III, všeobecná kapitola 3301, Mycoplasma Examination Method, USP<77>Mycoplasma Nucleic Acid Amplification Tests a EP2.6.7 Mycoplasmas, HyQure Biotech poskytuje služby rýchleho testovania mykoplazmy s výsledkami v ten istý-deň alebo nasledujúci-deň. Táto metóda slúži ako alternatíva alebo doplnok ku kultivačnej metóde a metóde indikátorovej bunkovej kultivácie (metóda farbenia DNA), ktorá je vhodná na uvoľňovanie produktu a -kontrolu procesu.
Na testovanie mykoplazmy v bankách základných buniek, pracovných bunkových bankách, vírusových inokulách, kontrolných bunkách a bunkách používaných na klinické terapeutické účely by sa kultivačná metóda aj metóda kultivácie indikátorových buniek (metóda farbenia DNA) mali vykonávať súbežne. Pre vírusové zberové tekutiny a objemy vírusových vakcín sa na testovanie mykoplazmy používa kultivačná metóda. Ak je to potrebné, na skríning kultivačného média sa môže použiť aj metóda kultivácie indikátorových buniek. Môžu sa použiť aj iné metódy schválené Národným úradom pre kontrolu liečiv.
Keď limit detekcie (LOD) metódy testovania mykoplazmy (metóda qPCR) dosiahne 10 CFU/ml, môže slúžiť ako alternatíva ku kultivačnej metóde. Keď LOD dosiahne 100 CFU/ml, môže slúžiť ako alternatíva k metóde indikátorovej bunkovej kultúry (metóda farbenia DNA). Testovanie mykoplazmy od HyQure Biotech (metóda qPCR) bolo plne validované a LOD môže dosiahnuť 10 CFU/ml.
HyQure Biotech Poskytuje nasledujúce služby rýchleho testovania mykoplazmy
|
servis |
Mmetóda |
Účel |
| Rýchle testovanie testovanej vzorky na mykoplazmy |
Testovanie mykoplazmy (metóda qPCR) |
Na zistenie, či je testovaná vzorka kontaminovaná mykoplazmou. |
| Alternatívna metóda validácie mykoplazmy |
Testovanie testovanej vzorky na mykoplazmu |
Na potvrdenie, že samotná testovaná vzorka je bez kontaminácie mykoplazmami. |
|
Validácia metódy mykoplazmovej qPCR metódy |
Na potvrdenie, že výkon súpravy spĺňa experimentálne požiadavky a že testovaná vzorka neinterferuje s testovaním mykoplazmy. | |
|
Test vhodnosti liekopisnej metódy |
Na potvrdenie, že testovaná vzorka neinterferuje s detekciou mykoplazmy pri vykonávaní liekopisnej metódy podľa tohto protokolu. | |
| Porovnávacia validácia |
Preukázať, že citlivosť testovania na mykoplazmy (metóda qPCR) nie je nižšia ako citlivosť liekopisnej metódy. |