Vznikajúce technologické platformy
Vývoj metód a podpora biologickej bezpečnosti pre terapiu ďalšej{0}}generácie
S rýchlym pokrokom mRNA, exozómov a iných nových terapeutických a dodávacích technológií čelia tradičné testovacie metódy a systémy kontroly kvality bezprecedentným výzvam.
S pokrokovým{0}}technologickým usporiadaním a hlbokými odbornými znalosťami v oblasti metodológie vytvorila spoločnosť HyQure BioTech možnosti komplexného testovania a vývoja metód pre vznikajúce technologické platformy, čím poskytuje solídnu podporu pre inovatívne terapeutiká od overenia koncepcie až po klinické skúšky a budúcu komercializáciu.
Prečo si nové technológie vyžadujú stratégiu testovania riadenú vývojom-metód?
Na rozdiel od vyspelých biofarmaceutík nové technologické platformy zvyčajne čelia nasledujúcim spoločným výzvam:
Nedostatok zrelých a predpismi všeobecne odporúčaných testovacích metód
Formy produktov sú zložité a definícia atribútov kvality sa stále vyvíja.
Existujúce štandardné metódy je ťažké priamo prispôsobiť.
Regulačné agentúry ako FDA a EMA kladú väčší dôraz na metodologickú spoľahlivosť a vedecké odôvodnenie.
V tomto kontexte už nie je kľúčovým faktorom „či má alebo nemá detekčné schopnosti“; skôr je rozhodujúcim faktorom „či má alebo nemá schopnosť vyvinúť vhodné metódy“.
Filozofia vývoja metód HyQure BioTech
HyQure BioTech považuje **vývoj metódy** za základnú schopnosť podporujúcu vznikajúce technológie, a nie iba za krok predbežného{0}}zisťovania:
Rozvoj metód ako základ
Táto filozofia umožňuje HyQure BioTech poskytovať zákazníkom skutočne praktické a použiteľné riešenia testovania a analýzy v oblastiach, kde technológia ešte nie je úplne vyspelá.
S charakteristikami produktu, namiesto jednoduchého použitia existujúcich metód.
Táto filozofia umožňuje HyQure BioTech poskytovať zákazníkom skutočne praktické a použiteľné testovacie a analytické riešenia v oblastiach, kde technológia ešte nie je úplne vyspelá.
Pokryté vznikajúce technologické platformy.
Podporované vznikajúce modality
mRNA a mRNA vakcíny/terapeutické produkty
01
Exozómy a produkty extracelulárnych vezikúl
02
Nové produkty súvisiace so systémom doručovania
03
Ďalšie nové biotechnologické platformy, pre ktoré neexistujú zrelé detekčné paradigmy
04
Základná kompetencia 1
Vývoj metód a prispôsobená analytika
- Konštrukcia prístupu analýzy atribútov kvality pre nové produkty.
- Exploratory development and optimization of detection methods.
- Metodologické hodnotenie uskutočniteľnosti a robustnosti.
- Prispôsobenie a konverzia metód na aplikácie na úrovni registrácie-.
- Vývoj metód-špecifických pre produkt.
- Máme skúsený tím pre vývoj interdisciplinárnych metód (molekulárna biológia, virológia, biologická bezpečnosť, analytická veda).
- Hlbšie pochopenie zamerania FDA na „vedeckú racionalitu“ nových technologických metodológií.
- Viaceré projekty mali svoju metodickú prijateľnosť overenú prostredníctvom technickej komunikácie a kontroly FDA.
Základná kompetencia 2
Biologická bezpečnosť a kontrola kvality pre vznikajúce technológie
HyQure BioTech, vychádzajúc zo svojho vývoja metodológie, poskytuje progresívne komplexnú podporu biologickej bezpečnosti a kontroly kvality pre vznikajúce technologické platformy.
Popis produktov
Identifikácia a hodnotenie rizík biologickej bezpečnosti
01
Návrh bezpečnostných stratégií detekcie mikroorganizmov a vírusov
02
Analýza nečistôt a zvyškov súvisiacich s procesom-
03
Správa o integrácii údajov a hodnotení rizík
04
TPríprava technických dokumentov na podporu regulačnej komunikácie
05
Základná kompetencia 3
Stratégia metód-v súlade s predpismi
● Potreba aplikácií IND/BLA by sa mala zvážiť počas fázy vývoja metodiky.
● Podporuje duálne hlásenie pre USA{0}}Čínu a technickú komunikáciu FDA.
● Jasne rozlišujte medzi prieskumnými metódami a metódami na{0}}úrovni registrácie.
● To poskytuje jasnú cestu pre následnú validáciu metódy a testovanie vydania.
● Rozsiahle skúsenosti v projektoch FDA poskytujú jasné „okrajové podmienky“ pre návrh metódy.
● Vysvetliť vedeckú platnosť metód pomocou regulačného jazyka namiesto len experimentálnych výsledkov.
Kľúčové silné stránky HyQure BioTech v nových technologických platformách
Prečo HYQURE Biotech
Technické možnosti-poháňané vývojom metód
● Nespoliehať sa na jednu vyspelú technologickú cestu
● Dokáže zvládnuť zložité scenáre, kde „nie sú dostupné žiadne hotové{0}}vytvorené metódy“.
● Podporujte kontinuitu medzi počiatočnou{0}fázou prieskumu a neskoršou{1}}fázou aplikácie inovatívnych terapií
01
Rozsiahle skúsenosti s reguláciou a FDA
● 1 2 0+ úspešná skúsenosť s projektom IND/BLA
● 50+ prípady zahraničných aplikácií , ktoré pokrývajú viacero nových technologických ciest
● Oboznámení s logikou „opatrného, ale otvoreného“ preskúmania nových technológií FDA.
02
Možnosti integrácie medzi-platformami
● Môže synergizovať s platformami, ako sú protilátky, CGT, vakcíny a vírusové vektory.
● Podporuje kombinované a krížové{0}technologické produkty
03
Schopnosti projektového manažmentu a dodávky
● Tím projektového manažmentu PMP
● Vysoko prispôsobené vykonávanie projektu a mechanizmus rýchlej reakcie
04
Použiteľné štádium vývoja
Proof of Concept (PoC)
Predklinický výskum
Príprava aplikácie IND
Optimalizácia metódy klinickej fázy
Položenie metodického základu pre budúcu komercializáciu