Technické regulačné dokumenty - HyQure Biotech

Technické a regulačné dokumenty

Digital Intelligent Healthcare

01

Validačná štúdia odstraňovania vírusov: Stratégia konzistentnosti pre trojité vyhlásenie NMPA/FDA/EMA

S formálnym prijatím ICH Q5A (R2) a neustálou aktualizáciou požiadaviek na overenie odstraňovania vírusov národnými regulačnými orgánmi sa spôsob dosiahnutia konzistentnej stratégie overovania odstraňovania vírusov v NMPA, FDA a EMA stal jednou z hlavných výziev, ktorým čelia biofarmaceutické spoločnosti na celom svete.

Prečítajte si viac

02

Kľúčové aspekty dizajnu pre protokoly štúdie validácie vírusového klírensu produktov génovej terapie

Produkty génovej terapie, ako nová generácia biologických látok, predstavujú výrazné rozdiely v hodnotení vírusovej bezpečnosti v porovnaní s tradičnými rekombinantnými proteínovými produktmi. Vektory génovej terapie (ako sú rekombinantné adeno{1}}asociované vírusy, AAV) sú samy osebe vírusového pôvodu.

Prečítajte si viac

Biomedical Laboratory Research

whatsapp

Telefón

E-mailom

Vyšetrovanie