CGT Biosafety & CMC Testovanie|HyQure

Biologická bezpečnosť bunkovej a génovej terapie a testovanie CMC

Biologická bezpečnosť, vektor, bunková{0}}banka, mikrobiálne, RCV a uvoľňovacie-cesty pre programy bunkovej a génovej terapie.

Vyžiadajte si cenovú ponuku Kontaktujte vedeckého projektového manažéra

Modalita>Bunková a génová terapia (CGT)

Riešenie bunkovej a génovej terapie (CGT).

Programy bunkovej a génovej terapie vyžadujú cielenú kontrolu vírusového-rizika vektorov, kvality bunkového{1}}substrátu, mikrobiálnej bezpečnosti, procesných zvyškov a dokumentácie-pre uvoľnenie. HyQure podporujenapr-vivo av-pracovné postupy vivo CGT s charakterizáciou bunkovej banky, dráhami RCV, validáciou vírusového klírensu alebo inaktivácie tam, kde je to relevantné, testovaním biologickej bezpečnosti súvisiacim s AAV, mikrobiálnym testovaním,-sériou.

Prečo má HyQure - výhody

Podpora pre CGT-relevantnú vektorovú a bunkovú-banku

Podporované cesty zahŕňajú charakterizáciu bunkovej línie a bunkovej banky, testovanie RCL/RCR/RCA/rcAAV, testovanie vírusov in{0}}in vitro a in{1}}vivo a prvky biologickej bezpečnosti súvisiace s AAV{2}}, ak sú relevantné pre produkt.
Zvyškové nečistoty a podpora QC

Do štádia programu a výrobnej stratégie možno v prípade potreby začleniť reziduálnu DNA hostiteľskej bunky, HCP alebo HCD-podporu, testovanie{2}}zvyškov procesu a súpravy kontroly kvality.
Podpora mikrobiálneho a riadeného uvoľňovania

Mikrobiálne testovanie, mykoplazmové dráhy, podpora endotoxínov a neskoršie pracovné postupy{0}}vypúšťania{1}}podielov pomáhajú chrániť časové harmonogramy bez spoliehania sa na nereálne tvrdenia o rýchlosti.
Regulačné-hlásenia

Prehľady je najlepšie opísať ako -vhodné pre fázu, pripravené na audit-a štruktúrované pre dokumentáciu o kvalite sponzorov a regulačné-kontroly.

Pokrytie typov liečby

CAR-T / CAR-NK / TCR-T / TIL

lymfocytové produkty vytvorené ex vivo, ktoré vyžadujú kontrolu biologickej bezpečnosti súvisiacu s vektorom-, testovanie mikrobiálnej bezpečnosti a podporu uvoľnenia.
iPSC / MSC a súvisiace bunkové produkty

Bunkové{0}}substrátové programy, ktoré vyžadujú stratégie testovania identity, genetickej{1}}stability, náhodného-agenta a mikrobiálneho testovania.
AAV a programy génovej{0}}terapie

Programy{0}}doručovania vektorov a génov, ktoré môžu vyžadovať cesty RCV, prvky charakterizácie AAV a dokumentáciu o vírusovej bezpečnosti.
Fázová-podpora

Predklinické, IND-umožňujúce, klinické, BLA-spojené a komercializačné-testovanie je možné opísať pomocou fázového-príslušného znenia.

Schopnosti základnej služby

Charakterizácia bunkovej banky

Stratégie testovania MCB, WCB, EOPC a súvisiace{0}}bunkové banky zahŕňajúce metódy súvisiace s identitou, sterilitou, mykoplazmami, genetickou stabilitou, náhodnými agensmi a metódami súvisiacimi s retrovírusmi, kde je to relevantné.
Replikačné-cesty vírusov

Dráhy RCL, RCR, RCA a rcAAV s vhodnosťou metódy, podporou validácie a riadeným vykazovaním pre príslušné matrice.
Validácia vírusového klírensu/inaktivácie

Posúdenie-rizika procesu, návrh štúdie s viacerými-indikátormi a hodnotenie{2}}špecifické pre jednotlivé kroky na odstránenie alebo inaktiváciu vírusu, ak si to proces vyžaduje.
Biologická bezpečnosť produktu, mikrobiálna podpora a podpora uvoľňovania

Mikrobiálne testovanie, testovanie vírusov in vitro alebo in vivo, podpora -zvyškov procesov, prvky biologickej bezpečnosti súvisiace s AAV{1}} a pracovné postupy-uvoľňovania množstva pre programy v neskorších fázach-.

Regulačná relevancia

V prípade programov CGT tento rozsah testovania podporuje regulačnú{0}}dokumentáciu pre bunkovú-kvalifikáciu substrátu, bezpečnosť vektorov, kompetentnú kontrolu rizika replikácie{2}}, mikrobiálnu kontrolu, genetickú stabilitu a podporu uvoľňovania. Širší kontext kvality nájdete v časti Kvalita a súlad, Systém manažérstva kvality (QMS), Regulačné zosúladenie a usmernenia, Certifikácie a akreditácie a Integrita údajov a digitálne systémy.