V súlade s vydaním Čínskeho liekopisu z roku 2025, časť III, všeobecná kapitola 0234 Príprava a kontrola kvality substrátov živočíšnych buniek na výrobu biologických produktov a USP<1237>VIROLÓGIE TESTOVACIE METÓDY, HyQure Biotech môže poskytnúť priebežné a náhodné testovanie vírusovej kontaminácie (metóda qPCR) pre bunky-.
Tento test kontroluje potenciálne infekčné vírusy zo zdrojových druhov v bunkových líniách/kmeňoch, ako aj exogénne vírusy zavedené v dôsledku surovín alebo manipulácie. Typy a metódy testovania buniek na vírusy sa musia určiť po posúdení rizika bunkového druhu, pôvodu tkaniva, charakteristík buniek, založenia kmeňa a histórie pasážovania, kultivačných metód a procesov. Ak MCB prešiel komplexným testovaním, typy exogénnych vírusov, ktoré sa majú testovať v WCB, môžu primárne brať do úvahy vírusy, ktoré mohli byť zavlečené počas prechodu z MCB do WCB, zatiaľ čo vírusy prítomné len pred vytvorením knižnice MCB nie je potrebné opätovne testovať.
Testovanie vírusových nukleových kyselín poskytuje alternatívny prístup na stanovenie vírusovej záťaže a identifikáciu kontaminantov. Nukleové kyseliny a proteínové antigény sú základnými zložkami vírusov a ich detekovateľné množstvo zvyčajne indikuje prítomnosť vírusu. Pre vírusy so slabou replikačnou kapacitou v systémoch tkanivových kultúr môže byť nukleová kyselina jedinou detekovateľnou vírusovou zložkou. Pre určité vírusy, ktoré nedokážu vyvolať reakciu prostredníctvom typických koncových testov, je testovanie nukleových kyselín v súčasnosti najúčinnejšou metódou detekcie.
HyQure Biotech poskytuje nasledujúce služby detekcie vírusovej kontaminácie qPCR
| Kategória |
Bunkové línie/kultivačný proces |
Metóda |
|
Detekcia retrovírusov |
Okrem buniek, o ktorých je známe, že produkujú retrovírusy, by sa vo všetkých prípadoch mala merať aktivita reverznej transkriptázy. |
Test reverznej transkriptázy-vylepšený produktom |
| Detekcia druhov-špecifických náhodných vírusov |
Bunkové línie-odvodené z myši |
Detekcia vírusu-odvodeného od myši (metóda qPCR) |
|
Bunkové línie-odvodené od človeka |
Detekcia ľudského-vírusu (metóda qPCR) |
|
|
Bunkové línie-odvodené od opice |
Detekcia vírusu odvodeného od opice- (metóda qPCR) |
|
|
Bunkové línie-odvodené od hmyzu |
Detekcia-vírusu odvodeného od hmyzu (metóda qPCR) |
|
|
Vtáčie-bunkové línie |
Detekcia vírusu odvodeného od vtákov- (metóda qPCR) |
|
|
Detekcia vírusov-pochádzajúcich z hovädzieho dobytka |
Bunková matrica využívala materiál získaný z hovädzieho dobytka-v histórii jej založenia alebo prechodu. |
Detekcia bovinného polyomavírusu (metóda qPCR) |
|
Detekcia vírusov-odvodených od ošípaných |
Bunková matrica využívala materiál získaný z ošípaných-v histórii jej vytvorenia alebo pasáže. |
Detekcia vírusu-odvodeného od ošípaných (metóda qPCR) |
|
Detekcia iných špecifických vírusov |
Bunky sú citlivé na určité špecifické vírusy. |
Detekcia myšieho mikrovírusu (metóda qPCR) |
|
Detekcia vezivírusu 2117 (metóda qPCR) |