Mycoplasma Pharmacopoeia Methods
Príprava a kontrola kvality matrice živočíšnych buniek na výrobu a testovanie biologických produktov sa bude vykonávať v súlade s požiadavkami vydania Čínskeho liekopisu z roku 2025, Všeobecná kapitola 3301 Mycoplasma Tests, USP.<63>Uvedú sa TESTY MYKOPLAZMY a EP 2.6.7 MYKOPLAZMY a metódy kultivácie a metódy indikačnej bunkovej kultúry (metódy farbenia DNA), ktoré spĺňajú regulačné požiadavky.
Metódy liekopisu na testovanie sterility
Testy sterility sa uskutočňujú podľa požiadaviek všeobecnej kapitoly 1101, Test sterility, vydania Čínskeho liekopisu z roku 2025, EP 2.6.1. STERILITY a USP<71>TESTY STERILITY poskytujúce metódy membránovej filtrácie a priameho očkovania, ktoré spĺňajú regulačné požiadavky. Všetky testy sterility sa vykonávajú v izolátore triedy A s nepretržitým monitorovaním prostredia počas celého procesu testovania.
01
Testovanie vhodnosti
Testy vhodnosti sa môžu vykonávať na rôznych testovacích vzorkách podľa regulačných požiadaviek, aby sa potvrdila vhodnosť metódy na testovanie sterility testovanej vzorky.
02
Metóda membránovej filtrácie
Pomocou uzavretého membránového filtra môže táto metóda filtrovať veľké množstvá testovaných vzoriek a účinne riešiť potenciálne inhibítory mikrobiálneho rastu. Je to preferovaná testovacia metóda pre filtrovateľné testovacie vzorky.
03
Priama metóda očkovania
Vhodné pre testovacie vzorky, ktoré nemožno testovať pomocou membránovej filtrácie, vrátane -nečírených vodných roztokov, ako sú suspenzie, tuhé testovacie vzorky, -vo vode-nerozpustné testovacie vzorky a sterilné lekárske pomôcky.
Metódy Mycobacterium Pharmacopoeia
Príprava a kontrola kvality matrice živočíšnych buniek na výrobu a testovanie biologických produktov v súlade s požiadavkami EP 2.6.2 MYCOBACTERIA vo vydaní Čínskeho liekopisu z roku 2025 sa uskutočnili pomocou kultivačnej metódy, aby sa zabezpečilo testovanie mykobaktérií, ktoré spĺňa regulačné požiadavky.
Rýchla metóda mykoplazmy
Ponúkame služby validácie metód pre komerčne dostupné súpravy rýchlej detekcie mykoplazmy NAT s odkazom na Európsky liekopis (EP 2.6.7) a liekopis Spojených štátov amerických (USP).<77>). Zatiaľ čo správy o validácii súpravy dodávateľov môžu čiastočne nahradiť metodickú validáciu výkonu, validácia vhodnosti na skutočných vzorkách je stále potrebná. Preto pri validácii metód detekcie mykoplazmy NAT môžeme ako základ použiť správy o validácii súpravy dodávateľa a potom vykonať validáciu vhodnosti na skutočných vzorkách.
• Ako alternatíva k priamej kultivácii: metóda NAT vyžaduje rýchlosť detekcie nižšiu alebo rovnajúcu sa 10 CFU/ml.
• Ako alternatíva k indikačnej bunkovej kultúre: metóda NAT vyžaduje rýchlosť detekcie nižšiu alebo rovnajúcu sa 100 CFU/ml.
Metódy rýchleho testovania sterility
Mikrobiologické testovanie produktov na báze buniek{0}} sa vykonáva v súlade s požiadavkami kapitoly EP<2.6.27>, kapitola USP<72>a vydanie z roku 2025 Čínskeho liekopisu 9406 usmernení pre mikrobiologické vyšetrenie. Vybavený aseptickým rýchlym testovacím zariadením bioMérieux BACT/ALERT 3D poskytuje aseptické testovanie, ktoré spĺňa regulačné požiadavky.
Rýchla metóda pre mykobaktérie: Využitím metódy fluorescenčnej sondy qPCR, špecifické priméry a sondy (označené FAM{0}}) amplifikujú a detegujú oblasť kódovania 16S rRNA v mykobakteriálnom genóme, pričom kvalitatívne detegujú mykobakteriálnu DNA vo vzorke. Zahŕňa viac ako 100 sekvencií mykobakteriálnej DNA; detekcia je rýchla, vysoko špecifická a spoľahlivá.