Biologická bezpečnosť vakcín, testovanie vírusov a kontroly kvality|HyQure

Vývoj vakcín a testovanie biologickej bezpečnosti

Testovanie-zárodky, vírus{1}}banka, náhodný-agent, mikrobiálna, vírusová-bezpečnosť a uvoľnenie-podporné testovanie pre očkovacie programy.

Vyžiadajte si cenovú ponuku Kontaktujte vedeckého projektového manažéra

Modalita>Biologiká>Testovanie vývoja vakcín

Prehľad programu

Vakcinačné programy vyžadujú kontrolované testovanie v okolí semenných alebo vírusových bánk, náhodného{0}}rizika agens, mikrobiálnej bezpečnosti, zvyškov spracovania, ak je to relevantné, a dokumentácie určenej na uvoľnenie-. HyQure podporuje pracovné postupy-súvisiace s vakcínami prostredníctvom testovania vírusov, mikrobiálnych a mykoplazmových ciest, podpory endotoxínov, overovania vírusového klírensu alebo inaktivácie, ak je to možné, a podávania správ zo strany sponzorov-zosúladených s typom produktu a fázou vývoja.

Prečo má HyQure - výhody

Náhodné{0}}testovanie agentov a vírusov

Testovanie vírusov in vitro, v relevantných prípadoch testovanie vírusov in vivo a široká kontrola biologickej bezpečnosti osiva alebo substrátových materiálov tvoria základ testovania-vakcíny.
Podpora banky pre počiatočnú{0}}množinu a vírus-

Namiesto nepodporovaných tvrdení o účinnosti alebo imunogenicite používajte vírusovú-banku, bunkový{1}}substrát a jazyk podpornej dokumentácie.
Mikrobiálna bezpečnosť a podpora uvoľnenia

Mykoplazma, sterilita, podpora endotoxínov a pracovné postupy-uvoľňovania množstva by mali byť ústredným príbehom kvality.
Návrh balíka-v súlade s predpismi

Výstupy štúdie sú opísané ako -primerané a regulačné{1}}orientované, pričom jazyk orientovaný na WHO- sa používa iba vtedy, keď je koncipovaný ako podpora pri predkladaní, a nie ako výsledky schvaľovania.

Podporovaný rozsah testovania vakcín

Kvalifikácia banky semien/vírusov

Stratégie testovania pre hlavné alebo pracovné vírusové banky, počiatočné šarže a súvisiace substrátové materiály.
Náhodné{0}}testovanie agentov a vírusov

In vitro testovanie vírusov, in vivo spôsoby testovania vírusov, ak je to opodstatnené, a kontrola rizika kontaminantov-v prípade materiálov na výrobu vakcín.
Mikrobiologické testovanie

Mykoplazma, sterilita, podpora endotoxínu, rýchla mikrobiológia, ak je potvrdená, a súvisiace pracovné postupy-kontroly kvality.
Vírusový klírens / inaktivácia a podpora uvoľňovania

Overenie odstránenia vírusov alebo deaktivácie, ak sa to vzťahuje na proces, spolu s dokumentáciou podpory{0}}vydania a súhrnmi kontroly kvality.

Typy vzoriek a dodávky

Typy vzoriek

Zásoby semien, vírusové banky, produkčné substráty, materiály na hromadný zber, medziprodukty a konečné vydanie-podporujú vzorky v závislosti od platformy.

Kľúčové výstupy

Správy o kvalifikácii, súhrny{0}}testov na vírusy, správy o mikrobiálnych testoch, dokumentácia podpory-k vydaniu a technické balíky-pre kvalitu.

Zarovnanie rozsahu

-Nerutinné analýzy vakcín by mali byť potvrdené prostredníctvom technického rozsahu predtým, ako budú prezentované ako súčasť podporovaného balíka.

Logistika

Tam, kde sa vyžaduje preprava vzorky, by sa mali manipulácia, clá a očakávania týkajúce sa-reťazca chladenia prispôsobiť konkrétnemu programu-zásielkového procesu.

Regulačná relevancia

V prípade očkovacích programov tento rozsah testovania podporuje regulačnú{0}}dokumentáciu týkajúcu sa kvalifikácie semien alebo vírusov-banky, kontroly náhodných{2}}agensov, mikrobiálnej bezpečnosti, vírusovej bezpečnosti a testovania podpory-uvoľňovania v súlade so štádiom produktu a cieľovým trhom. Širší kontext kvality nájdete v časti Kvalita a súlad, Systém manažérstva kvality (QMS), Regulačné zosúladenie a usmernenia, Certifikácie a akreditácie a Integrita údajov a digitálne systémy.