Certifikácie a akreditácie
Overené poverenia kvality a kvalifikačná podpora dodávateľov pre programy testovania biologickej bezpečnosti a CMC.
Dôkaz pre kvalifikáciu dodávateľa a plánovanie auditu
Certifikácie a akreditácie pomáhajú zákazníkom vyhodnotiť, či má testovací partner kvalitu-disciplínu systému, technický rozsah, kontrolu dokumentácie a pripravenosť na audit-vyžadujúcu regulovanú biologickú bezpečnosť a testovanie CMC. Spoločnosť HyQure by mala zverejňovať iba tvrdenia, ktoré zodpovedajú aktuálnym certifikátom, schváleným rozsahom a dôkazom-schváleným QA.
Akreditácia ISO17025 (CNAS)
Počiatočná akreditácia bola dosiahnutá v roku 2022. Rozšírenie rozsahu pôsobnosti a pridanie lokality boli schválené v rokoch 2023 a 2025. Súčasný rozsah pokrýva takmer celú oblasť testovania biologickej bezpečnosti, ktorá zahŕňa 30+ testovacích položiek a noriem.
Vyžiadajte si balík certifikátov
Certifikácia ISO 9001
Prvýkrát certifikovaný podľa ISO 9001 v roku 2021
od United Kingdom Accreditation Service (UKAS) a odvtedy každý rok úspešne absolvovala ročné dozorné audity.
Vyžiadajte si balík certifikátov
Vyhlásenie GMP EÚ/Vyhlásenie o zhode GMP
Laboratórne testovacie miesta biologickej bezpečnosti uvedené v časti A vyhlásenia spĺňajú zásady a usmernenia správnej výrobnej praxe.
BSL-2/Enhanced BSL-2 Certificated/BSL-3
- Laboratórium patogénnych mikroorganizmov BSL-2 pochádzajúcich z človeka
- Laboratórium BSL-2 patogénnych mikroorganizmov živočíšneho pôvodu
- Vylepšené laboratórium BSL-2 (BSL-2+).
- Spolupracujúce laboratórium BSL-3
Súvisiace služby HyQure
Naplánujte si kvalitný{0}}testovací balík
Zdieľajte typ produktu, fázu vývoja, cieľový trh, typ vzorky, stav metódy a očakávaný formát správy. HyQure môže pomôcť zosúladiť rozsah, dokumentáciu a časovú os pred začatím projektu.
Oficiálne regulačné referenčné odkazy
- ISO17025 (CNAS) angličtina
- Norma ISO 9001:2015
- Pokyny pre kvalitu ICH
- Návod na integritu údajov MHRA GxP
- Príloha 11 EU GMP