Biologická bezpečnosť, vírusový klírens a kontrola kvality|HyQure

Služby biologického testovania a charakterizácie

Vírusový klírens, bunková línia, kontrola nečistôt{0}}, mikrobiálna, uvoľňovacia a QC podpora pre mAb, rekombinantné proteíny, biologicky podobné látky a súvisiace biologické látky.

Vyžiadajte si cenovú ponuku Kontaktujte vedeckého projektového manažéra

Modalita>Biologické látky (mAbs, rekombinantné proteíny a biologicky podobné látky)

Prehľad programu

Biologické programy vyžadujú stratégie kontrolovaného testovania vírusovej bezpečnosti, produkčnej{0}}kvalifikácie buniek, nečistôt hostiteľských-buniek, mikrobiálnej bezpečnosti, zvyškov procesu a podpory neskoršieho-fázového uvoľňovania. HyQure podporuje monoklonálne protilátky, rekombinantné proteíny, biosimilárne látky, biologické procesy spojené s ADC{4}}a programy bišpecifických alebo trišpecifických protilátok prostredníctvom overenia vírusového klírensu alebo inaktivácie, charakterizácie bunkovej línie, podpory súvisiacej so zvyškovou DNA/HCP/HCD, mikrobiálneho testovania a dokumentácie-pre uvoľnenie.

Prečo má HyQure - výhody

Podpora odstraňovania a inaktivácie vírusov

Návrh{0}}špecifickej štúdie a vykonanie krokov na odstránenie alebo inaktiváciu vírusu, ktoré sú relevantné pre biologické látky a vybranú vakcínu alebo pracovné postupy súvisiace s ADC-.
Kvalifikácia produkčnej bunky-a banky

Podpora charakterizácie bunkovej línie, sterility, mykoplazmy, náhodného{0}}agens a genetickej{1}}stability pre CHO, HEK293/293, SF9, Vero a ďalšie relevantné substráty.
Kontrola nečistôt a procesných-zvyškov

Hlavným príbehom o nečistotách na tejto stránke by mali byť -zvyšková DNA hostiteľskej bunky, podpora súvisiaca s HCP/HCD{1}}, testovanie- zvyškov procesu a súpravy kontroly kvality.
Vydanie šarže a komercializácia-pre kontrolu kvality

Neskoršie{0}}cesty vydania šarže{1}}, testovanie mikrobiálnej bezpečnosti, dokumentácia kvality a podpora-prenosu alebo životného cyklu sú prezentované s disciplinovaným regulačným znením.

Základné biologické podporné schopnosti

Validácia vírusového klírensu/inaktivácie

Preštudujte si návrh štúdie,{0}}stratégiu pre vírusy a hodnotenie{1}}krokov procesu pre pracovné postupy výroby biologických látok.
Charakterizácia bunkovej línie

Testovanie identity, sterility, mykoplazmy, náhodného{0}}agens, retrovírusu-a genetickej-stability substrátov produkčných buniek.
Testovanie zvyškov procesov a nečistôt-hostiteľských buniek

Zvyšková DNA, podpora súvisiaca s HCP/HCD-, súpravy kontroly kvality a súvisiace dráhy{1}}kontroly nečistôt pri výrobe a uvoľňovaní biologických látok.
Mikrobiálna podpora, vydanie šarže a podpora kontroly kvality

Mikrobiologické testovanie, mykoplazma, podpora endotoxínov a dokumentácia o vydaní série{0}}pre klinické a komerčné-štádiá.

Typy vzoriek a dodávky

Typy vzoriek

Produkčné bunkové banky, medziprodukty procesov, materiály na-štúdiu odstraňovania vírusov, hromadná lieková látka a konečné uvoľnenie-podporujú vzorky v závislosti od rozsahu.

Vstupné body programu

Biologické látky, biosimilárne látky, protilátkové procesy-spojené s ADC, bišpecifické protilátky, trišpecifické protilátky a rekombinantné proteíny.

Kľúčové výstupy

Správy o -odstránení vírusov, balíčky na charakterizáciu-bunkových čiar, súhrny-testov nečistôt, správy o-podpore vydania šarže a technická dokumentácia-pre kvalitu.

Zosúladenie programu

Širšie analytické požiadavky by mali byť potvrdené samostatne, ak presahujú rámec podpory biologickej bezpečnosti, nečistôt a kontroly kvality-podporovaný spoločnosťou HyQure.

Regulačná relevancia

V prípade biologických programov tento rozsah testovania podporuje regulačnú{0}}dokumentáciu pre odstraňovanie alebo inaktiváciu vírusov, kvalifikáciu bunkovej-línie, kontrolu nečistôt hostiteľských-buniek, mikrobiálne testovanie, podporu uvoľňovania a komercializáciu-pracovných postupov kontroly kvality. Širší kontext kvality nájdete v časti Kvalita a súlad, Systém manažérstva kvality (QMS), Regulačné zosúladenie a usmernenia, Certifikácie a akreditácie a Integrita údajov a digitálne systémy.