RNA/LNP biologická bezpečnosť, zvyšky a podpora kontroly kvality|HyQure

Analytická charakterizácia RNA a LNP

Biologická bezpečnosť surovín, zvyšková nukleová-kyselina, mikrobiálne, procesné-zvyšky a kontrola kvality-podporujú dráhy pre programy RNA a LNP.

Vyžiadajte si cenovú ponuku Kontaktujte vedeckého projektového manažéra

Modalita>Biologiká>Analytický vývoj RNA a LNP

Prehľad programu

Programy RNA a LNP by sa mali prezentovať prostredníctvom častí platformy HyQure, ktoré sú jasne podporované v HYQURE.pdf: biologická bezpečnosť surového-materiálu, kontrola zvyškovej DNA/RNA, testovanie mikrobiálnych a mykoplazmových buniek, podpora endotoxínov, procesné-pracovné postupy rezíduí, validácia metód, ak je to relevantné, a dokumentácia o podpore{{3}{4}kontrolovanej kvality pre rozhodnutia o uvoľnení. Žiadosti o širšiu fyzikálno-chemickú formuláciu-charakterizácie by mali byť potvrdené samostatne pri určovaní technického rozsahu.

Prečo má HyQure - výhody

Kontrola biologickej bezpečnosti-materiálov

Testovanie biologickej bezpečnosti pre plazmidy, enzýmy, materiály súvisiace s lipidmi -a ďalšie vstupy pomáha kontrolovať mikrobiálne alebo vírusové riziko v štádiu surového-materiálu.
Podpora zvyškovej nukleovej-kyseliny a procesných{1}}zvyškov

Nepodporovanú analýzu CQA by mala nahradiť kvantifikácia zvyškov DNA/RNA, pracovné postupy súvisiace s hostiteľskou -čistotou buniek{1}}, ak je to možné, a kontrola{2}} zvyškov procesu.
Podpora mikrobiálnych a rýchlych{0}}metód

Mykoplazma, sterilita, podpora endotoxínu a rýchle mikrobiologické dráhy môžu byť opísané, keď sú spojené s uvoľňovaním QC alebo strednou kontrolou.
Validácia metódy a podávanie správ

Metóda-validácia, prenos,{1}}integrita údajov a dokumentácia{2}}pre sponzorov sú umiestnené ako riadené spôsoby podpory kontroly kvality-.

Podporovaný rozsah testovania RNA/LNP

Testovanie biologickej bezpečnosti-materiálov

Testovacie cesty pre kritické suroviny a vstupy do procesov, kde je potrebné kontrolovať mikrobiálne alebo vírusové riziko.
Kontrola zvyškov DNA/RNA a nečistôt

Zvyškové-pracovné postupy a podpora{1}}procesných zvyškov nukleových kyselín relevantné pre rozhodnutia týkajúce sa výroby a uvoľnenia RNA/LNP.
Mikrobiologické testovanie

Mykoplazma, sterilita, podpora endotoxínov a rýchle metódy, ak sú technicky použiteľné a potvrdené počas určovania rozsahu.
Podpora kontroly kvality a overenie metód

Vydať{0}}podpornú dokumentáciu, overenie metód a podporu prenosu{1}}orientovanú na životný cyklus pre bežné používanie kontroly kvality.

Typy vzoriek a dodávky

Typy vzoriek

Suroviny, medziprodukty procesov, formulované materiály a vzorky podpory{0}}uvoľňovania potvrdené počas určovania rozsahu projektu.

Kľúčové výstupy

Súhrny reziduálnej DNA/RNA, správy o mikrobiálnych testoch, súbory na overenie{0}}metód, ak je to možné, a dokumentácia kvality-pre sponzorov.

Zarovnanie rozsahu

Špecifický analytický rozsah programu by mal byť potvrdený počas technickej kontroly vždy, keď požiadavka presahuje podporované pracovné postupy v oblasti biologickej bezpečnosti, zvyškovej, mikrobiálnej a{1}}podpory kontroly kvality.

Súvisiace smerovanie

Ak je otázka širšia ako podporovaná biologická bezpečnosť a rozsah kontroly kvality, návštevníci by mali byť presmerovaní na technickú diskusiu pred dokončením návrhu štúdie.

Regulačná relevancia

„V prípade programov RNA a LNP tento rozsah testovania podporuje regulačnú{0}}dokumentáciu pre biologickú bezpečnosť surového-materiálu, kontrolu zvyškovej nukleovej kyseliny-, mikrobiálne testovanie, procesné{3}}hodnotenie rezíduí a prenos-pripravených pracovných postupov kontroly kvality. Širší kontext regulácie kvality a súladu systému riadenia kvality a zhody, certifikácia kvality, certifikácia kvality a akreditácie a integrita údajov a digitálne systémy."