In vivo testovanie biologickej bezpečnosti CAR Vector|HyQure

In vivo testovanie bezpečnosti CAR

Vektorová biologická bezpečnosť, replikácia{0}}kompetentná kontrola vírusov, testovanie kontaminantov a podpora biologickej bezpečnosti in vivo pre priame stratégie programovania in vivo.

Vyžiadajte si cenovú ponuku Kontaktujte vedeckého projektového manažéra

Modalita>Bunková a génová terapia (CGT)>In vivo testovanie bezpečnosti CAR

Prehľad programu

Programy CAR in vivo môžu nastoliť komplexné otázky týkajúce sa testovania -oblasti biologickej bezpečnosti, kontaminantov-a matice-. Táto služba sa zameriava na podporované cesty biologickej bezpečnosti, ako je testovanie RCV alebo rcAAV, testovanie vírusových kontaminantov, podpora zvyškovej DNA/RNA, mikrobiálne testovanie, metódy qPCR/ddPCR/NGS a TEM-,v-vitro alebov-vivo testovanie vírusov a štúdie súvisiace s tumorigenicitou-, ak si to hodnotenie rizika vyžaduje.

Prečo má HyQure - výhody

RCV a dráhy biologickej{0}}bezpečnosti vektorov

Dráhy kontroly rizika RCL, RCR, RCA a rcAAV-spolu s prvkami biologickej bezpečnosti súvisiacimi s AAV{1}}, ak sú relevantné pre vektorový systém, tvoria na tejto stránke hlavný vektor-príbeh biologickej bezpečnosti.
Kontrola kontaminantov a nečistôt

Podpora reziduálnej DNA/RNA, panely qPCR s vírusovou kontamináciou, mykoplazma, podpora endotoxínov a ďalšie testy biologickej bezpečnosti pomáhajú zodpovedať otázky týkajúce sa bezpečnosti špecifické pre matricu-.
Schopnosť testovania vírusov in vitro a in vivo-

Súbor schopností HyQure zahŕňa testovanie vírusov in vitro, modely očkovania in vivo, cesty MAP/HAP/RAP, metódy embryonovaných-vajíčok a súvisiace vyšetrenia, ak je to odôvodnené rizikom programu.
Molekulárne a zobrazovacie-metódy

qPCR, NGS, TEM a systémy kontrolovaných údajov možno použiť ako podporné platformy na skúmanie biologickej bezpečnosti a nahlasovanie-zo strany sponzorov. Zrýchlené testy na mykoplazmu a sterilitu (5 – 7 dní) udržia váš in vivo terapeutický program na ceste k včasnému-podaniu IND.

Podporované testovacie cesty

Replikácia-kompetentný vírus a kontrola rizika AAV

Testovanie biologickej bezpečnosti RCL, RCR, RCA, rcAAV a súvisiacich vektorov-pre relevantné matrice a vývojové štádiá.
Testovanie vírusových kontaminantov a zvyškových nukleových kyselín-

Testovanie kontaminantov na báze qPCR/ddPCR{0}}, podpora zvyškovej DNA/RNA a cesty -validácie metód pre otázky špecifické pre vektory- alebo matrice-.
Testovanie vírusov in vitro / in vivo

Pokrytie testov in vitro plus schopnosť testovania vírusov-in vivo vrátane MAP/HAP/RAP, modelov očkovania a súvisiacich výskumov biologickej bezpečnosti.
Tumorogenita/onkogenita a súvisiace štúdie

Skúmanie tumorogenicity alebo onkogenity môže byť podporené, ak je to odôvodnené návrhom programu a potvrdené počas technického určovania rozsahu.

Vzorové požiadavky a výstupy

Ukážky vstupu do programu

Vektorová liečivá látka alebo liečivý produkt, MCB/MVB, procesné medziprodukty, bunkové substráty a vzorky na skúmanie-biologickej bezpečnosti potvrdené počas určovania rozsahu.

Potvrdenie rozsahu

Pred začatím štúdie by sa mala definovať matrica, objem, prepravné podmienky a či otázka súvisí s RCV-, kontaminantom-, in vivo -vírusom- alebo tumorigenicitou-.

Kľúčové výstupy

Technické správy, -súbory na overenie metód, ak je to možné, súhrny biologickej bezpečnosti{1}}pre sponzorov a balíky dokumentácie pripravené na kontrolu kvality.

Zarovnanie štúdie

Návrh štúdie{0}}špecifický pre produkt by mal byť potvrdený včas, keď otázka vývoja presahuje rámec rutinnej biologickej bezpečnosti vektorov alebo kontroly kontaminantov.

Regulačná relevancia

V prípade programov CAR in vivo tento rozsah testovania podporuje regulačnú-dokumentáciu pre biologickú bezpečnosť vektorov, kontrolu kontaminantov, testovanie vírusov in vitro alebo in vivo, hodnotenie zvyškovej nukleovej kyseliny-a špecifické štúdie bezpečnosti-v prípade potreby. Širší kontext kvality nájdete v časti Kvalita a súlad, Systém manažérstva kvality (QMS), Regulačné zosúladenie a usmernenia, Certifikácie a akreditácie a Integrita údajov a digitálne systémy.