Analytické služby CGT

Vrátane autológnych/alogénnych CAR-T buniek zameraných na CD19, BCMA atď., ktoré zahŕňajú kľúčové ukazovatele kontroly kvality, ako je účinnosť úpravy génov, zvyškové nečistoty a stabilita buniek počas prípravy buniek;

Produkty CAR-NK prispôsobené na modifikáciu buniek prirodzených zabíjačov (NK) s testovaním vykonaným na základných rozmeroch, ako je bunková aktivita, presnosť génov a mimo{1}}cieľové účinky;

Zahŕňa overenie účinnosti preprogramovania iPSC, testovanie genetickej stability, hodnotenie potenciálu diferenciácie a testovanie kontroly kvality rôznych funkčných buniek (ako sú kardiomyocyty a nervové bunky) diferencovaných od iPSC;

Zahrňte TCR-T bunky, mezenchymálne kmeňové bunky (MSC) a dendritické bunky (DC), ktoré uspokoja potreby personalizovanej kontroly kvality rôznych typov buniek.

• Skúšobné laboratórium prísne dodržiava systém riadenia kvality GMP a proces testovania je sledovateľný a overiteľný.

• Správa o teste spĺňa aplikačné štandardy hlavných svetových regulačných agentúr, ako sú NMPA, FDA a EMA.

• Dokáže efektívne odhaliť génové mutácie s nízkym{0}} výskytom, exogénne znečisťujúce látky a bunkové nečistoty;

• V prípade produktov na úpravu génov dokáže presne zistiť efektivitu úprav a mimo{0}}cieľové stránky, čím zaistí presnosť a bezpečnosť úpravy génov.

• Vysokovýkonná paralelná detekcia: Simultánne dokončuje viaceré indikátory, ako je overenie sekvencie génov, analýza počtu kópií, profilovanie génovej expresie a skríning mikrobiálnej kontaminácie, čím sa výrazne zlepšuje účinnosť kontroly kvality;

• Prispôsobený proces analýzy: Optimalizujte konštrukciu knižnice a schémy analýzy údajov pre rôzne technické cesty produktov bunkovej terapie (ako je vírusová vektorová transdukcia, elektroporačná transfekcia a úprava génov), aby sa zabezpečila relevantnosť a spoľahlivosť výsledkov testov.

• Testovanie účinnosti úpravy génov: Overenie účinnosti inzercie a analýzy miesta integrácie cieľových génov, ako sú gény CAR a gény TCR;

• Detekcia mimo{0}}cieľového efektu: Pomocou sekvenovania celého-genómu (WGS) alebo cieleného sekvenovania presne identifikujte mimo{2}}cieľové miesta nástrojov na úpravu génov, ako sú CRISPR a TALEN, a zhodnoťte potenciálne riziká;

• Test genetickej stability: Monitorujte variáciu počtu kópií (CNV), štrukturálnu variáciu (SV) a génové mutácie v bunkách počas in vitro expanzie, kryokonzervácie a rozmrazovania a indukovanej diferenciácie.

• Skríning exogénnych kontaminantov: Detekcia mikrobiálnej kontaminácie, ako sú baktérie, huby, mykoplazmy, endogénne retrovírusy (ERV) a zvyšky vírusových vektorov;

• Analýza konzistencie šarží: Porovnajte genetické charakteristiky a ukazovatele kontroly kvality produktov z rôznych výrobných šarží, aby ste zabezpečili stabilitu hromadnej výroby.

• Identifikácia buniek: Autenticita a jedinečnosť bunkového pôvodu sú potvrdené typizáciou STR a detekciou špecifických genetických markerov.